L’Italia dice addio al tradizionale bollino farmaceutico, il sistema che da anni garantiva la tracciabilità e l’autenticità dei medicinali, in favore del nuovo regolamento europeo 2016/161. Con l’entrata in vigore del decreto legislativo pubblicato in Gazzetta Ufficiale, il nostro Paese si adegua alle norme comunitarie, introducendo nuove caratteristiche di sicurezza per le confezioni di farmaci.

Il nuovo sistema di tracciabilità

Dal 9 febbraio 2025, tutte le confezioni di farmaci dovranno essere dotate di un identificativo univoco stampato in un codice a barre bidimensionale (datamatrix) e di un dispositivo anti-manomissione. Tuttavia, per consentire un passaggio graduale, fino all’8 febbraio 2027 sarà attivo un periodo di stabilizzazione in cui le operazioni di verifica, disattivazione e riattivazione dell’identificativo univoco seguiranno istruzioni specifiche del Ministero della Salute.

L’obiettivo della normativa è rendere uniforme il sistema di sicurezza in tutta l’Unione Europea, riducendo il rischio di contraffazione. Tuttavia, la duplicazione o falsificazione dei codici identificativi risulta relativamente semplice e il dispositivo anti-manomissione previsto (come un adesivo) non offre una protezione adeguata.

L’Italia e il rischio di aumento della contraffazione

L’Italia ha sempre vantato uno dei sistemi di controllo più avanzati, con un tasso di farmaci contraffatti tra i più bassi al mondo: appena lo 0,1%, contro una media globale del 6-7% (dati AIFA). L’adozione integrale del modello europeo rischiava di abbassare i livelli di sicurezza e aumentare la presenza di medicinali falsificati sul mercato.

Un report della Commissione Europea (luglio 2024) ha evidenziato che, dopo quasi cinque anni di utilizzo del nuovo sistema, il 26% dei farmaci in commercio non è tracciabile lungo tutta la filiera. Questo potrebbe avere un impatto economico significativo: considerando che nel 2022 la spesa farmaceutica in Italia è stata di 34,1 miliardi di euro, di cui 23,5 miliardi a carico del Servizio Sanitario Nazionale, si stima che circa 7 miliardi di euro potrebbero sfuggire ai controlli dell’erario con l’adozione del solo sistema europeo.

Il compromesso italiano: doppio binario con il bollino della Zecca

Per mantenere elevati standard di sicurezza, l’Italia ha deciso di affiancare al sistema europeo un ulteriore dispositivo, prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (Ipzs). Questo consente di rafforzare il controllo dei medicinali, garantire l’autenticità e prevenire frodi.

Nello specifico, i farmaci non soggetti a prescrizione continueranno a essere dotati del bollino farmaceutico, assicurando così tracciabilità, anticontraffazione e monitoraggio della spesa sanitaria. Questa soluzione è il risultato di un lungo confronto tra istituzioni, agenzie e industria farmaceutica, con l’obiettivo di armonizzare il sistema italiano con le normative Ue senza comprometterne l’efficacia.

Le dichiarazioni ufficiali

Il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato ha sottolineato come il nuovo sistema rappresenti un compromesso tra adeguamento normativo e tutela della salute pubblica:

“Il sistema di tracciatura dei farmaci in Italia è da sempre uno dei più avanzati e sicuri a livello internazionale. Il contesto europeo ha richiesto un adeguamento, ma grazie a un grande lavoro di squadra abbiamo garantito la continuità operativa e la sicurezza per i cittadini.”

Anche Francesco Soro, amministratore delegato dell’Ipzs, ha espresso soddisfazione per la soluzione adottata:

“L’Italia resta ai vertici mondiali nella lotta alla contraffazione. Questo risultato è frutto di un lungo e impegnativo confronto tra Ministero della Salute, Mef, Farmindustria, Egualia e il Poligrafico dello Stato.”